Registracija medicinskih pripomočkov v Rusiji – certificiranje v Rusiji in ZND. Uvod v registracijo medicinskih pripomočkov v Rusiji
Rusko potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov, ki ga je izdala Ruska zvezna služba za nadzor zdravstvenega varstva in socialnega razvoja (v nadaljnjem besedilu Ruska služba za zdravstveni nadzor), potrjuje, da so medicinski pripomočki ali medicinski izdelki uspešno prestali teste ruskih institucij, bili registrirani in dovoljeno uvažati, proizvajati, prodajati in prodajati v Rusiji.Potrdilo za uporabo v Rusiji.Vse medicinske naprave, domače ali uvožene v Rusiji, če se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje, rehabilitacijo, medicinske raziskave, zamenjavo in modifikacijo človeških tkiv in organov, izboljšanje ali nadomestilo poškodovanih in izgubljenih fizioloških funkcij itd. Predvideni izdelki so predmet ruskega zdravniškega potrdila o registraciji.Če se uporablja za pacientov osebni medicinski izdelek po meri, mora izdelek pokazati posebne zahteve zdravstvenega delavca in potrdilo, ki se v celoti uporablja za posameznika in ne za državo.Tak izdelek ne potrebuje zdravniškega potrdila o registraciji.Za izvoz medicinskih pripomočkov v Rusijo sta potrebna potrdilo o medicinski registraciji in potrdilo o izjavi GOST R o skladnosti, ki ju izda Ruski urad za medicinski in zdravstveni nadzor.
Ruska klasifikacija medicinskih pripomočkov
Rusija deli medicinske pripomočke v štiri razrede glede na možno tveganje izdelka: razred I – izdelek razreda manjšega tveganja Razred IIa – izdelek razreda srednjega tveganja Razred IIb – izdelek razreda visokega tveganja Razred III – izdelek razreda najvišjega tveganja Trenutno se prijavljate za medicinsko potrdilo o registraciji, po najnovejših medicinskih predpisih o registraciji so za vse vrste izdelkov potrebni klinični in tehnični testi.
Veljavnost ruskega potrdila o registraciji medicinskega pripomočka
Zdravniško potrdilo je dolgoročno veljavno potrdilo;Certifikat izjave o skladnosti GOST R: najdaljši rok veljavnosti je 3 leta (po pridobitvi zdravniškega potrdila o registraciji se lahko prijavite za GOST R, po preteku pa se lahko znova prijavite)
Vzorec ruskega potrdila o registraciji medicinskega pripomočka
Zdravniško potrdilo je dolgoročno veljavno potrdilo;Certifikat izjave o skladnosti GOST R: najdaljši rok veljavnosti je 3 leta (po pridobitvi zdravniškega potrdila o registraciji se lahko prijavite za GOST R, po preteku pa se lahko znova prijavite)
